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DYNAMIC INFORMATION中藥配方顆粒的誕生，改變了中藥湯劑“千年一罐制”的狀況，也為中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展提供了創(chuàng)新方向。
“沒想到現(xiàn)在喝中藥這么方便!”35歲的梁珊最近因身體不適去看了中醫(yī)。傳統(tǒng)印象里，中醫(yī)處方都是大包小包的藥材，拿回家還要花費兩三個小時煎煮，可梁珊只帶回一個圓形小盒，里面搭配了五味中藥飲片濃縮提取的顆粒，她每次服藥，只需要打開其中一格，用開水沖調(diào)這些小小顆粒即可?！案瓤Х纫粯印?，梁珊開玩笑地說。
將傳承4000多年、以煎煮為主的傳統(tǒng)中藥飲片改成現(xiàn)代顆粒劑型，不得不提到中國中藥控股有限公司(下稱中國中藥)。作為國藥集團現(xiàn)代中藥板塊的核心平臺，中國中藥旗下?lián)碛袕V東一方制藥有限公司(下稱一方制藥)、江陰天江藥業(yè)有限公司(下稱天江藥業(yè))兩家第一批拿到中藥配方顆粒國家試點牌照的企業(yè)。兩家企業(yè)深耕中藥配方顆粒行業(yè)30年，總體市場覆蓋率超50%，產(chǎn)品遠銷海外60多個國家和地區(qū)，是當(dāng)之無愧的中藥配方顆粒行業(yè)龍頭。
中藥配方顆粒相關(guān)政策最早可以追溯至1987年國家提出要對中藥飲片進行研究與改革，并由一方制藥和天江藥業(yè)等企業(yè)最早開始科研試點。到2001年，國家明確了中藥配方顆粒的概念，并開始在全國開展中藥配方顆粒生產(chǎn)試點工作，行業(yè)拉開發(fā)展序幕。
2021年11月1日，《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》正式實施，標(biāo)志著中藥配方顆粒進入新的發(fā)展階段。
近日，第四批48個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正式頒布，累計執(zhí)行國標(biāo)品種已達248個。業(yè)內(nèi)人士表示，在需求端和支付端助推下，隨著國標(biāo)發(fā)布的推進，配方顆粒行業(yè)成長性可期。此外，先發(fā)企業(yè)在中藥材儲備、產(chǎn)能、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面都有明顯優(yōu)勢，行業(yè)集中度或提升。
中藥現(xiàn)代化創(chuàng)新從無到有
從上世紀(jì)70年代開始，在日本、韓國、我國臺灣等地，就對中藥飲片的改革進行了多種探索，開始進行中藥顆粒劑的研究與生產(chǎn)。1976年日本厚生省公布了210個中藥處方，允許廠家生產(chǎn)，其中163個選自我國古方，稱為“漢方藥”。韓國到1996年已經(jīng)研究出300多個品種中藥顆粒劑。我國臺灣地區(qū)更是將顆粒劑稱為“科學(xué)中藥”，列入醫(yī)保報銷，并出口到世界各地。
傳統(tǒng)中藥飲片煎煮成湯，不僅費時費力不方便，而且受制于每批次藥材的不穩(wěn)定，導(dǎo)致藥效也存在不確定性。如何改良中藥劑型，以符合現(xiàn)代人的快節(jié)奏生活?1992年飲片劑型改革拉開序幕。當(dāng)時從日本考察后回國的前衛(wèi)生部部長陳敏章就提出要加快國內(nèi)中藥配方顆粒的研究。同一年，天江藥業(yè)和一方制藥成立。1993年，國家中醫(yī)藥管理局前瞻性地提出并確立了“中藥飲片劑型改革”和“中藥配方顆粒的研制與開發(fā)”項目，天江藥業(yè)和一方制藥承擔(dān)了這一創(chuàng)新項目。
“改革開放帶來了思想解放，才有了一方制藥的誕生?！币环街扑幐笨偨?jīng)理孫冬梅告訴《小康》雜志、中國小康網(wǎng)記者，“中藥配方顆粒這個項目，當(dāng)時在內(nèi)地沒有任何可借鑒和模仿的技術(shù)工藝，我們的研發(fā)和生產(chǎn)完全是摸著石頭過河。項目立項時，除了對中醫(yī)藥的滿腔熱情之外真的什么都沒有，用‘一窮二白’來形容毫不為過。”立項之后，創(chuàng)業(yè)團隊到處找資金、找場地，最終廣東省中醫(yī)藥工程技術(shù)研究院和南海里水鎮(zhèn)經(jīng)濟發(fā)展總公司簽約，將中藥配方顆粒落地在南海里水，從此開啟了現(xiàn)代中藥的發(fā)展之路。
天江藥業(yè)副總經(jīng)理陳盛君談起天江藥業(yè)成立時的情景，當(dāng)時天江藥業(yè)籌備小組僅憑一紙《可行性報告》，在一缺資金、二無人才、三沒政策的環(huán)境下，憑著“敢為天下先”的創(chuàng)新探索精神，上下求索、晝夜前行，堅持不懈地以“中藥配方顆粒”為載體，在全國范圍內(nèi)發(fā)起“單味中藥飲片的現(xiàn)代化改革”。
中藥配方顆粒的誕生，打碎了“中藥現(xiàn)代化走簡單模仿西藥研制道路是中藥科研走向異化”的謠言，為中醫(yī)藥跟上現(xiàn)代文明的步伐打開了一條通途。
中藥配方顆粒的規(guī)范發(fā)展階段在2001年至2014年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2001年7月頒布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，也正是這一年，一方制藥與天江藥業(yè)獲批為首批中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)。這是中藥配方顆粒由科研開發(fā)轉(zhuǎn)向臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)折點，有力促進了中藥配方顆?？蒲?、生產(chǎn)、臨床應(yīng)用的進一步發(fā)展。由一方制藥和天江藥業(yè)共同參與的“中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)研究與應(yīng)用”項目于2011年獲得國家科學(xué)技術(shù)進步二等獎，這是迄今為止中藥配方顆粒行業(yè)獲得的最高獎項。
2015年至2021年，中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)研究啟動，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》于2015年12月發(fā)布，擬對中藥配方顆粒的試點生產(chǎn)限制性放開。2016年8月，國家藥典委員會發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求(征求意見稿》，全面啟動中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究，對規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)，促進中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，加快全面市場化的確立，以及推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化的發(fā)展進程，具有重要意義。中國中藥也在第一時間組建國標(biāo)研究團隊，投入數(shù)億資金啟動中藥配方顆粒國標(biāo)研究，2021年國家藥監(jiān)局頒布的196個中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)中，102個由中國中藥提供，數(shù)量居所有申報單位之首。由旗下企業(yè)一方制藥主導(dǎo)的“中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)體系建立與關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用”項目也獲得2021年度廣東省科技進步一等獎，持續(xù)推動中藥配方顆粒行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
2021年2月10日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告(2021年第22號)》，規(guī)范配方顆粒產(chǎn)業(yè)有序健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，中藥配方顆粒行業(yè)市場全面放開，進入高質(zhì)量發(fā)展時期。
中藥配方顆粒的誕生，改變了中藥湯劑“千年一罐制”的狀況，也為中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展提供了創(chuàng)新方向。
應(yīng)對國藥新標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展必由之路
中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的實施，是國家藥監(jiān)局推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的具體舉措。
作為中藥配方顆粒行業(yè)的龍頭，中國中藥完善中藥大健康全產(chǎn)業(yè)鏈，為配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展提供支撐。中國中藥配方顆粒生產(chǎn)基地覆蓋全國16個省(區(qū)、市)，借助“互聯(lián)網(wǎng)+中藥”品控溯源一體化管理平臺，實現(xiàn)了從中藥材種植到產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售全流程數(shù)字化管理。
“醫(yī)藥工業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，從中藥飲片到中藥配方顆粒，是理念的創(chuàng)新，也需要技術(shù)的創(chuàng)新。同時，目前中藥配方顆粒有700余個品種，更需要確保生產(chǎn)的每個品種質(zhì)量屬性與標(biāo)準(zhǔn)湯劑相一致，因此也更需要技術(shù)穩(wěn)定性支持。”孫冬梅說。
值得一提的是，中國中藥不僅專注于傳統(tǒng)中藥領(lǐng)域的創(chuàng)新，也敏銳地抓住了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“智能”與“互聯(lián)網(wǎng)+”的時代趨勢。1999年，一方制藥率先在國內(nèi)啟動研制中藥配方顆粒智能化調(diào)配系統(tǒng)，并于2001年研制出國內(nèi)首臺集處方轉(zhuǎn)換、稱量調(diào)劑、包裝一體化的全自動化中藥配方顆粒調(diào)配系統(tǒng)，開創(chuàng)了中藥房智能化操作的先河。如今，一方制藥的智能化調(diào)配系統(tǒng)已經(jīng)升級到第四代，擁有40余項專利技術(shù)，成為提升醫(yī)院藥房管理水平的“利器”。
2023年2月，第四批48個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正式頒布，累計執(zhí)行國標(biāo)品種已達248個。其中有129個由中國中藥完成起草，總數(shù)持續(xù)位列所有參與單位之首。
孫冬梅表示，一方制藥作為央企國家隊成員和中藥配方顆粒領(lǐng)導(dǎo)品牌，一直在配合推動中藥配方顆粒由企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)升級為國家標(biāo)準(zhǔn)，從2015年開始，一方制藥每年在研發(fā)過程中，投入數(shù)億元用于中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究，更是在配方顆粒的創(chuàng)新研發(fā)過程中，依據(jù)國家層面首次提出的標(biāo)準(zhǔn)湯劑概念，按照中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中最嚴(yán)謹?shù)囊髞韴?zhí)行，為產(chǎn)品質(zhì)量提供根本遵循。
中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的實施，推動了中藥配方顆粒產(chǎn)品朝著“更嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)”“更優(yōu)品質(zhì)”“更高藥效”的特點發(fā)展。作為龍頭企業(yè)的中國中藥，本身在技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)制造領(lǐng)域已經(jīng)擁有了30年的沉淀，在產(chǎn)品由企標(biāo)向國標(biāo)的轉(zhuǎn)換中，更具備了明顯的先發(fā)優(yōu)勢。加上中國中藥在全國擁有17個中藥配方顆粒生產(chǎn)基地，200余個常用道地藥材種植基地，依托國藥集團和自身在中藥大健康全產(chǎn)業(yè)鏈方面的控制能力，長遠來看，國標(biāo)的推進實施對行業(yè)和企業(yè)的利好作用是顯而易見的。
中國中藥也在全力配合國家藥典委，加速推動中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)和制定，以最大程度降低由于國標(biāo)品種總數(shù)不足對臨床組方的影響。
陳盛君認為，早在2016年，《中藥配方顆粒質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求(征求意見稿)》發(fā)布，國家監(jiān)管部門在監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域首次提出并大膽嘗試中藥配方顆?？蒲性圏c、生產(chǎn)試點、臨床使用試點的做法，在中藥藥品監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域首次提出備案管理的理念，這些新思路、新理念、新做法在中藥配方顆粒行業(yè)的發(fā)展過程中都得到生動而成功的實踐，尋找到符合中醫(yī)藥原理和特色的科學(xué)監(jiān)管方法。
中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的研究制定更加凸顯了國家藥典委員會在國家標(biāo)準(zhǔn)研究制定技術(shù)要求和審評技術(shù)規(guī)范頂層設(shè)計方面的主體作用，同時通過制定合理的鼓勵性機制讓配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)成為標(biāo)準(zhǔn)起草的主體，把標(biāo)準(zhǔn)起草權(quán)交給企業(yè)。2019年11月8日，第一批160個中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)在國家藥典委網(wǎng)站公示。2021年2月10日，《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》發(fā)布。2021年4月29日，第一批中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。結(jié)束試點公告的發(fā)布，明確了中藥配方顆粒的飲片屬性，強化了屬地監(jiān)管責(zé)任，實施備案管理，對中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)提出明確要求。同時，也對企業(yè)有了更高要求，進一步強化中藥配方顆粒生產(chǎn)的全過程管理，企業(yè)必須具備完整的生產(chǎn)能力和相應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模，自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，實施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系，使用道地藥材等。
陳盛君告訴《小康》雜志、中國小康網(wǎng)記者，在國家標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，天江藥業(yè)貫徹了全過程質(zhì)量控制和整體質(zhì)量控制理念，這既是國家藥典委對中藥質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)制定的新要求，也是中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)多年來形成的一致認知。系統(tǒng)研究，全程質(zhì)控，定性定量，整體控制，上下游聯(lián)動，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，大幅提升中藥配方顆粒藥品安全性、有效性、穩(wěn)定性、可控性，打造中藥行業(yè)示范標(biāo)桿，引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的實施，是國家藥監(jiān)局推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的具體舉措，是行業(yè)發(fā)展的必由之路。
新舊標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換階段的行業(yè)換擋
中國中藥從全局考慮，以藥材源頭為出發(fā)點，自2019年起與地方政府、企業(yè)合作，在全國布局符合藥用植物種植和采集質(zhì)量管理規(guī)范(GACP)的藥材基地，并建立種子、種苗、種植基地、采收、初加工、現(xiàn)代化的中藥材倉儲、物流中心等中藥產(chǎn)業(yè)鏈前端的生產(chǎn)管理體系和溯源監(jiān)控體系，與后續(xù)的飲片加工、煎煮提取、低溫濃縮、制粒、顆粒包裝以及成品檢測等中藥配方顆粒的生產(chǎn)流程數(shù)據(jù)實現(xiàn)了互聯(lián)互通，不僅為中藥配方顆粒研發(fā)、生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)的優(yōu)化提供了數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，也為生產(chǎn)車間的智能化和數(shù)字化控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定均一提供了重要的支撐。截至2022年12月，中國中藥已經(jīng)在全國21個省(區(qū)、市)建設(shè)了244個GACP基地，覆蓋品種96個，基地面積超25萬畝。
孫冬梅還提到，圍繞“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”這一創(chuàng)新依據(jù)，一方制藥還構(gòu)建了包含中藥材、中藥飲片、標(biāo)準(zhǔn)湯劑、提取物及產(chǎn)品等全過程的質(zhì)量控制體系，采用了國際公認的檢測技術(shù)，發(fā)現(xiàn)了從藥材到飲片、到中間體、到成品的指標(biāo)成分含量和特征指紋圖譜量效傳遞規(guī)律，通過先進的檢測設(shè)備，實現(xiàn)了真?zhèn)巍?yōu)劣評價;通過對多基原藥材品種的深入研究將其確定為單一基源，從藥材源頭把控質(zhì)量，使中藥配方顆粒質(zhì)量更加穩(wěn)定均一;加強了各環(huán)節(jié)重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留量、黃曲霉毒素等安全性指標(biāo)的檢測控制，使中藥配方顆粒更加安全有效，也對國際上理解中醫(yī)藥具有開創(chuàng)性的價值。
陳盛君表示，天江藥業(yè)致力于構(gòu)建中藥配方顆粒“跨區(qū)域、全產(chǎn)業(yè)鏈、數(shù)字化中藥質(zhì)量管理模式”，其中主要涵蓋三種新模式：一是流程型智能制造，引進先進生產(chǎn)技術(shù)，大膽研發(fā)、改革生產(chǎn)設(shè)備，打造全產(chǎn)業(yè)鏈、全過程智能制造;二是網(wǎng)絡(luò)協(xié)同制造，建立了跨區(qū)域網(wǎng)絡(luò)協(xié)同制造系統(tǒng)，體現(xiàn)在跨區(qū)域廠區(qū)間協(xié)同、廠內(nèi)協(xié)同、廠店協(xié)同三個層面;三是大規(guī)模個性化定制，主要是基于互聯(lián)網(wǎng)和智能化配藥調(diào)劑裝備，構(gòu)建個性化定制的智能配送中心，送藥到患者家里。
中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化也是中藥高質(zhì)量發(fā)展的重要一環(huán)。一方制藥成立之初就十分重視國際化工作，自1999年以來，已經(jīng)連續(xù)11次通過澳大利亞TGA的GMP認證，并通過了Halal清真認證、ISO9001、ISO2200、ISO14001、OHSAS18001等國際認證，為中藥配方顆粒的國際化做了充分準(zhǔn)備。同時與哈佛大學(xué)、香港大學(xué)、英國中醫(yī)學(xué)會會長、香港浸會大學(xué)、香港中文大學(xué)、荷蘭NUMICO研究所等機構(gòu)進行學(xué)術(shù)和商業(yè)互動交流。2017年，一方制藥與全球最大液相色譜、質(zhì)譜儀制造商沃特世公司達成深度合作，共建行業(yè)內(nèi)第一家“中藥配方顆粒品質(zhì)評價與分析檢測聯(lián)合實驗室”;2023年，與行業(yè)先進的儀器設(shè)備制造商日本島津共建合作實驗室，共同助力全球科研事業(yè)向前發(fā)展。
天江藥業(yè)目前已是中國藥品GMP認證企業(yè)、國際標(biāo)準(zhǔn)認證企業(yè)，先后獲得四大ISO認證——國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認證，環(huán)境管理體系認證，實驗室認證與職業(yè)健康安全管理體系認證。天江藥業(yè)還積極參與中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定，是ISO/TC 249中藥顆粒劑標(biāo)準(zhǔn)通則的制定者，同時開展美國藥典標(biāo)準(zhǔn)研究，其中黃連配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)已于2022年9月1日公示征求意見結(jié)束，成為世界上第一個納入美國藥典HMC的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。2022年，在國家中醫(yī)藥管理局國際合作司發(fā)布的“中醫(yī)藥國際合作專項(基地類項目)”中標(biāo)公告中，天江藥業(yè)競標(biāo)的“中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展國際合作基地”項目成功中標(biāo)，系唯一一家獲批中醫(yī)藥國際合作專項基地類項目的中藥配方顆粒企業(yè)。
業(yè)內(nèi)人士認為，市場開放的政策推動了中藥配方顆粒市場擴容。在市場格局改變之際，以快速的反應(yīng)、技術(shù)工藝的優(yōu)勢、過硬的質(zhì)量和優(yōu)越的客戶服務(wù)，銷售額大幅上升，銷售額占比也獲得了較大提升。
對于行業(yè)未來的市場格局，上述業(yè)內(nèi)人士認為充滿了變數(shù)和可能性。關(guān)鍵還是看各中藥配方顆粒廠家自身。原來六家試點企業(yè)有較大的優(yōu)勢，優(yōu)勢在于生產(chǎn)經(jīng)驗豐富，各項投入也進行了分攤，有成本優(yōu)勢，還有渠道優(yōu)勢以及各種先發(fā)優(yōu)勢。
中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正式頒布以后，行業(yè)的發(fā)展都是市場行為，講究的是產(chǎn)品療效、性價比、服務(wù)能力、渠道等各方面?，F(xiàn)在除了原來試點的六家之外，各省均有大量的中藥配方顆粒企業(yè)搶占市場，未來還有可能涌現(xiàn)出更多有實力有沖勁的中藥配方顆粒企業(yè)。
上述業(yè)內(nèi)人士表示，隨著政策放開，配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)由牌照制轉(zhuǎn)變?yōu)閭浒钢?，市場允許新企業(yè)入場生產(chǎn)，行業(yè)可能會出現(xiàn)亂序發(fā)展、藥品濫用等問題，因此也需嚴(yán)監(jiān)管，確保行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)出臺后，對中藥配方顆粒企業(yè)的生產(chǎn)工藝等方面都提出了嚴(yán)格要求，將倒逼企業(yè)規(guī)范化發(fā)展與經(jīng)營，有利于推進中藥配方顆粒行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。